沃森生物两款新冠变异株疫苗获批进入临床研究 _经验知识

2022年9月1日晚间，云南沃森生物技术股份有限公司公告，由复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司与云南沃森生物技术股份有限公司联合研制的“新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）”，经国家药品监督管理局药品审评中心完成对其申请临床的药品注册审评，获得批准进入临床。本疫苗是一款针对新冠病毒变异株设计开发，编码全长S蛋白嵌合体的创新型广谱新冠mRNA疫苗，具有自主知识产权。
该款变异株新冠mRNA疫苗从抗原设计、生产工艺到Cap类似物、修饰核苷酸等关键原辅料的生产工艺均为自主开发，确保生产全流程高效可控。创新性的疫苗抗原设计覆盖多种变异株的主要免疫逃逸突变位点，是全球首个进入临床研究的嵌合体设计mRNA疫苗；mRNA分子进行深度筛选优化，显著提高了疫苗安全性和有效性；自主开发的生产工艺技术先进、稳定可控，质量标准高，实现了我国mRNA疫苗技术从追赶到并跑的跨越。临床前研究结果表明，该疫苗具有良好的安全性和保护效果，对包括Omicron株在内的目前主要新型冠状病毒VOCs变异株均具有有效的交叉中和能力，是一款兼具安全、高效、广谱的变异株新冠mRNA疫苗。
蓝鹊生物联合创始人首席科学家林金钟教授表示：“mRNA技术是生物医药领域的一次技术革命，蓝鹊生物自创立伊始就致力于mRNA药物的开发。”2020年2月，蓝鹊生物联合复旦大学等着手研制mRNA新冠疫苗，并在小鼠研究上取得良好的免疫学效果。2021年起，复旦大学、蓝鹊生物和沃森生物产学研强强联合，充分发挥各自优势，共同研发基于S蛋白的广谱新冠变异株mRNA疫苗，并致力于打造创新高效的mRNA疫苗技术平台。通过两年以来艰苦卓绝的联合攻关，实现了该疫苗研发和生产关键核心技术的突破，实现了主要原辅料与设备的国产化，打破“卡脖子”产业链瓶颈，极大地促进了我国mRNA疫苗全产业链的发展。
沃森生物自创立以来，一直秉承创新驱动，高质量可持续的发展理念，紧盯行业前沿技术。经过20余年潜心研究，已经成为国内疫苗行业领军企业，拥有完全自主研发的多糖蛋白结合技术平台和重组蛋白技术平台。已成功上市了中国首个、全球第二个13价肺炎球菌多糖蛋白结合疫苗，自主研发的双价HPV疫苗也获批上市。自新冠肺炎疫情爆发以来，沃森生物基于自身在疫苗领域研发和产业化优势以及疫苗企业的社会责任，立即投入并整合优势资源布局多条新技术路线的新冠肺炎疫苗研发。迄今为止已获得三个原型株和两个变异株新冠疫苗的临床批件。其中，沃森生物与军科院军事医学研究院、艾博生物联合开发的新冠原型株mRNA疫苗，已处于三期临床试验较后阶段，研发进度国内较快。沃森生物董事长李云春表示：“mRNA代表生物医药未来的发展方向，基于公司战略，mRNA疫苗是沃森未来发展的重中之重，公司已全面布局mRNA技术与平台。”本次与复旦大学、蓝鹊生物联合研发的新冠变异株mRNA疫苗获批临床，标志着沃森生物对mRNA技术平台的布局及新冠mRNA疫苗品种的开发更进一步。
随着该款新冠变异株mRNA疫苗获批进入临床，进一步表明公司在疫苗新技术领域的前瞻性和创新能力，标志着沃森生物在我国新冠mRNA疫苗研发领域的领先优势进一步扩大，将为我国乃至全球新冠疫苗免疫策略优化提供更多广谱有效的疫苗选择；也进一步夯实了沃森生物mRNA疫苗研发技术平台；同时也显示出公司的产学研创新研发模式在应对重大新发突发传染病新型疫苗研发方面具有独特优势。
由于新冠疫情的不断演变和Omicron变异株极强的传播性，全球的新冠疫情防控形势依然严峻。目前可有效预防Omicron变异株导致的新冠肺炎疫苗依然是防控疫情的根本。该款变异株新冠疫苗创新的广谱抗原设计和深度的序列优化使得其对当前流行的变异株具有突出的交叉中和效果，同时，沃森生物已规划建设了规模化新冠变异株mRNA疫苗的生产基地，有望为我国新冠疫情防控做出新的贡献，也将为新冠疫苗成为全球公共产品贡献中国力量。